Male scientist at work

Déroulement des essais cliniques

Les essais cliniques sont soumis à une réglementation très stricte. Le déroulement de chaque essai est suivi de près par les autorités gouvernementales et par le conseil sur l’innocuité des médicaments du groupe mondial de GSK.

Un essai clinique comporte toujours au moins trois phases. Une quatrième phase peut parfois être nécessaire dans les cas suivants :

  • Nous pensons que le médicament peut être amélioré.
  • Nous devons répondre à certaines questions émanant des organismes de réglementation.

Phase I

En général, lorsqu’un nouveau médicament ou vaccin est mis à l’essai pour la première fois chez les humains, il est administré à un petit groupe de volontaires sains. Dans certains cas toutefois, par exemple lors de l’essai d’un nouveau médicament pour le traitement d’une maladie terminale comme le cancer, il peut être administré à des volontaires atteints de la maladie en question.

Les principaux objectifs de la phase I sont les suivants :

  • S’assurer que le nouveau médicament ne pose pas de problème d’innocuité majeur
  • Vérifier qu’il peut atteindre la zone cible de l’organisme et y rester suffisamment longtemps pour produire ses effets bénéfiques
  • Recueillir des données préliminaires sur sa valeur thérapeutique ou préventive potentielle

Phase II

Si les résultats de la phase I sont favorables, une demande d’autorisation pour la réalisation d’un essai à plus grande échelle est soumise. En général (mais pas toujours), les essais de phase II sont menés auprès de patients atteints de l’affection ciblée par le futur médicament potentiel et visent à établir ce qui suit :

  • Efficacité dans le traitement de l’affection
  • Efficacité dans la prévention de l’affection (si le volontaire n’est pas déjà atteint de la maladie)
  • Posologie appropriée

À ce stade, le médicament peut être comparé à un placebo administré à un autre groupe de patients. Un placebo est un traitement identique en apparence au nouveau médicament potentiel, mais exempt d’ingrédients actifs.

Le groupe recevant le placebo tient donc lieu de groupe témoin pour comparer les effets du nouveau médicament. Il est important que ni les patients ni les chercheurs ne sachent quels volontaires reçoivent le traitement à l’étude ou le placebo. Ce type d’essai, qui porte le nom d’essai à double insu contrôlé par placebo, garantit l’absence de parti pris dans la présentation des résultats.

Phase III

Si les résultats de la phase II sont prometteurs, nous envisageons la réalisation d’un essai de phase III. Les essais de phase III, d’une envergure beaucoup plus grande, regroupent souvent des centaines, voire des milliers de participants dans différents pays. 

Les principaux objectifs de la phase III sont les suivants :

  • Démontrer l’innocuité et l’efficacité du nouveau médicament ou vaccin chez des patients représentatifs de la population à laquelle il est destiné
  • Confirmer les posologies efficaces
  • Déterminer les effets secondaires ou les raisons pour lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes de l’affection en question (c’est-à-dire les contre-indications)
  • Accumuler des connaissances sur les bienfaits du médicament ou du vaccin et les évaluer par rapport aux risques éventuels qu’ils posent
  • Comparer les résultats à ceux actuellement obtenus avec les traitements existants

De nos jours, pour s’imposer, un nouveau médicament doit en général offrir aux patients un potentiel thérapeutique supérieur à celui de tout traitement existant.

Les essais de phase III peuvent durer plusieurs années. Si les résultats des essais de phase III portant sur un nouveau médicament ou vaccin sont positifs, nous pouvons décider de soumettre une demande d’autorisation de commercialisation aux autorités de réglementation de plusieurs pays ou régions.

Dans le cas d’un nouveau médicament, les autorités de réglementation détermineront son mode d’emploi et le type de patients qui pourront en bénéficier, c’est-à-dire son indication, à la lumière des données probantes issues des études précliniques et cliniques.

Surveillance des médicaments commercialisés

La surveillance des médicaments commercialisés est encadrée par notre conseil sur l’innocuité des médicaments du Groupe mondial, présidé par le Chef de la direction médicale et composé de médecins et de chercheurs chevronnés.

Ce conseil est notamment chargé de passer en revue l’information concernant l’innocuité de nos produits à mesure que nous parviennent les rapports sur l’utilisation de nos médicaments émanant de patients et de prescripteurs.

Toutes les décisions du conseil obéissent à la nécessité d’assurer que le rapport bienfaits-risques de nos médicaments et vaccins penche toujours en faveur des bienfaits. Nous continuons à surveiller la réponse des patients à nos médicaments en examinant les données des rapports qui nous sont soumis et des systèmes d’information des organismes de réglementation. Nous recueillons cette information afin de parfaire notre compréhension de l’innocuité et de l’efficacité des nouveaux médicaments. Nous recherchons également les effets indésirables que seule une utilisation à grande échelle peut révéler.