Medicago et GSK annoncent des résultats d’efficacité et d’innocuité positifs à la suite de l’étude de phase III du candidat-vaccin avec adjuvant contre la COVID-19 produit sur plantes
- Critères d’efficacité principaux et critères d’efficacité secondaires, pour lesquels les résultats sont disponibles, atteints dans un environnement entièrement dominé par des variants de la COVID-19
- Efficacité démontrée contre tous les variants observés pendant l’étude, incluant 75,3 % d’efficacité contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, causée par le variant delta qui domine à l’échelle mondiale
- Candidat-vaccin bien toléré; aucun effet indésirable grave associé signalé dans le groupe vacciné
- Soumission réglementaire finale imminente à Santé Canada
QUÉBEC et LONDRES – Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social se situe à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) annoncent aujourd’hui des résultats d’efficacité et d’innocuité positifs à la suite de l’étude mondiale de phase III contrôlée par placebo du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Medicago produit sur plantes, en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK, menée chez plus de 24 000 sujets de 18 ans et plus dans six pays.
L’efficacité du candidat-vaccin a été démontrée dans un environnement dominé par des variants du SRAS-CoV-2, contrairement à la majorité des études de phase III publiées pour des vaccins contre la COVID-19 actuellement approuvés qui ont été réalisées dans un environnement dominé par le virus originel, ce qui rend les comparaisons directes impossibles. Le taux global d’efficacité du vaccin dans cet environnement dominé par des variants était de 71 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 58,7, 80,0; analyse selon le protocole) contre tous les variants du SRAS-CoV-2. Le taux d’efficacité correspondant pour les personnes ayant un statut initial séronégatif (aucune exposition antérieure à la COVID-19) était de 75,6 % (IC à 95 % : 64,2, 83,7; analyse selon le protocole). Le candidat-vaccin a démontré une efficacité de 75,3 % (IC à 95 % : 52,8, 87,9; analyse selon le protocole) contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, causée par le variant delta qui domine à l’échelle mondiale. L’efficacité était de 88,6 % (IC à 95 % : 74,6, 95,6; analyse selon le protocole) contre le variant gamma. Peu de cas sévères ont été observés dans l’étude; aucun n’a toutefois été observé dans le groupe de personnes vaccinées. Aucun cas des variants alpha, lambda et mu n’a été observé dans le groupe vacciné, tandis que 12 cas ont été observés dans le groupe placebo. Le variant omicron ne circulait pas pendant l’étude.
Pendant l’étude, aucun événement indésirable associé grave n’a été signalé, et la réactogénicité était généralement légère ou modérée et transitoire, les symptômes durant en moyenne de 1 à 3 jours. À ce jour, les résultats de la phase III ont confirmé un profil d’innocuité cohérent avec les résultats de la phase II. La fréquence de la fièvre légère était faible (< 10 %), y compris après la seconde dose de vaccin. Les résultats complets de l’étude de phase III seront publiés dans une revue scientifique révisée par des pairs dès que possible.
Compte tenu de ces résultats, Medicago va immédiatement demander l’approbation réglementaire de Santé Canada dans le cadre de sa demande d’examen continu. Le candidat-vaccin n’a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires.
« C’est un moment incroyable pour Medicago et pour les nouvelles plateformes de vaccins. Les résultats de nos essais cliniques montrent l’efficacité de la technologie de production de vaccins sur plantes. S’il est approuvé, nous contribuerons à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19 avec le premier vaccin au monde produit sur plantes et à usage humain », indique Takashi Nagao, président et chef de la direction de Medicago. « Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont participé à nos essais cliniques, nos collaborateurs sur les sites d’essais cliniques, notre partenaire GSK, le gouvernement du Canada et le gouvernement du Québec, ainsi que tout notre personnel et Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation pour leur engagement à faire progresser la science des vaccins quand le monde en a besoin. »
Thomas Breuer, chef des vaccins avec adjuvant contre la COVID-19 chez GSK et responsable de la stratégie en matière de santé mondiale, affirme : « Ces données sont très encourageantes puisqu’elles ont été obtenues dans un environnement excluant le virus originel. La pandémie de COVID-19 demeure une menace réelle pour la santé publique, avec la prédominance du variant delta, l’émergence du variant omicron et d’autres variants à venir. L’association de la technologie d’adjuvant à usage pandémique éprouvée de GSK et de la technologie de production de vaccins sur plantes de Medicago a le potentiel de proposer une nouvelle option efficace et stable en réfrigérateur pour aider à protéger les gens contre le SRAS-CoV-2. »
Depuis 20 ans, Medicago développe sa technologie sur plantes en utilisant une technologie unique pour produire des particules pseudo-virales (PPV) pour ses vaccins à base de protéines. Les PPV sont conçues pour imiter la structure originale des virus, ce qui leur permet d’être facilement reconnues par le système immunitaire. Parce que les PPV sont dépourvues de matériel génétique, elles ne sont pas infectieuses et ne peuvent pas se multiplier. Des vaccins à PPV sont utilisés dans le monde entier depuis plus de 30 ans.
« Je suis heureux de voir notre candidat-vaccin aller de l’avant et offrir au monde le premier vaccin contre la COVID-19 produit sur plantes, diversifiant ainsi l’offre de vaccins disponibles pour améliorer la santé publique et protéger plus de personnes », déclare Yosuke Kimura, chef des affaires scientifiques chez Medicago.
Medicago a entrepris la démarche de soumissions règlementaires auprès de la FDA (É.-U.) et de la MHRA (R.-U.). Une discussion préliminaire est en cours avec l’OMS pour la préparation de la soumission du dossier. Medicago a également lancé une étude de phase I/II au Japon, où elle prévoit soumettre les résultats de l’étude mondiale de phase II/III pour approbation réglementaire au printemps prochain.
À propos de l’étude de la phase II/III
La phase II/III consiste en une étude à multiples doses visant à confirmer que la préparation et le schéma posologique choisis du candidat-vaccin (deux doses de 3,75 µg d’antigène en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK à 21 jours d’intervalle) présentent un profil d’immunogénicité, d’innocuité et d’efficacité acceptable chez les adultes en bonne santé de 18 à 64 ans, chez les sujets âgés de 65 ans et plus et chez les adultes atteints de troubles comorbides.
La phase II de l’essai était une étude à répartition aléatoire, à l’insu de l’observateur et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité du candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 avec adjuvant recombinant, chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Elle a été menée dans plusieurs centres au Canada et aux États-Unis, sur une population composée d’adultes en bonne santé (18 à 64 ans), de personnes âgées (plus de 65 ans) et d’adultes atteints de troubles comorbides. Pour chaque groupe d’âge, jusqu’à 306 sujets ont été recrutés et répartis aléatoirement selon un ratio de 5:1 – soit 5 participants recevant le candidat-vaccin (antigène en association avec l’adjuvant) pour 1 participant recevant un placebo – et avec une stratification de 2:1 pour les personnes âgées (de 65 à 74 ans et 75 ans et plus). Tous les sujets seront suivis sur une période de 12 mois après la dernière dose du vaccin pour l’évaluation de l’innocuité et de la durabilité des réponses immunitaires au candidat-vaccin, ce qui constituera l’analyse finale.
La phase III a été lancée en mars 2021. Il s’agissait d’une étude événementielle avec permutation, à répartition aléatoire, à l’insu de l’observateur et contrôlée par placebo, visant à mesurer l’efficacité et l’innocuité de la préparation du candidat-vaccin comparativement au placebo chez au plus 24 000 sujets au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni, au Mexique, en Argentine et au Brésil.
Seules les données respectant le protocole sont communiquées, ce qui signifie que seules les données des participants qui ont suivi le protocole tout au long de l’étude sont incluses. Une analyse parallèle en intention de traiter (IT), qui prend en considération le traitement reçu par tous les participants, sans tenir compte de l’adhésion au protocole, a donné des résultats très similaires.
Le schéma de vaccination prévoit deux doses (3,75 microgrammes d’antigène en association avec l’adjuvant pandémique de GSK) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est conservé entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet l’utilisation des canaux d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid classiques.
À propos de GSK et son engagement à lutter contre la COVID-19
La réponse de GSK à la COVID-19 a été l’une des plus importantes de l’industrie, avec des traitements potentiels en plus de ses candidats-vaccins en développement en partenariat avec d’autres organisations.
En donnant accès à sa technologie adjuvante, GSK collabore avec plusieurs organisations qui travaillent à mettre au point des vaccins contre la COVID-19. Nous travaillons avec Sanofi, Medicago et SK bioscience pour mettre au point des vaccins à base de protéines avec adjuvant, qui sont tous en cours d’essais cliniques de phase III. L’utilisation d’un adjuvant peut revêtir une importance particulière en situation de pandémie, car grâce à ce composé, la quantité de protéines vaccinales nécessaires dans chaque dose est moindre. Il est donc possible de produire plus de doses de vaccin et, ce faisant, de contribuer à protéger un plus grand nombre de personnes.
GSK travaille également avec un spécialiste de l’ARNm, CureVac, pour mettre au point de façon conjointe la nouvelle génération de vaccins à ARNm optimisés contre la COVID-19. Ce développement aura le potentiel de cibler plusieurs variants émergents du virus à l’aide d’un seul et même vaccin.
GSK travaille également à la mise au point de traitements contre la COVID-19. À cet effet, nous collaborons avec Vir Biotechnology afin d’étudier de nouveaux anticorps monoclonaux qui pourraient servir de solutions thérapeutiques ou préventives dans la lutte contre la COVID-19.
À propos de Medicago
Medicago a pour mission d’améliorer la santé publique à l’échelle mondiale grâce à la puissance des plantes. Fondée en 1999, Medicago est une société pionnière de la production de produits thérapeutiques sur plantes. Elle croit aux approches innovantes et à la recherche rigoureuse pour améliorer la santé. Fière de ses racines au Québec, Medicago dispose d’une capacité de fabrication qui s’étend du Canada aux États-Unis. Forte d’une équipe, composée de plus de 500 expert(e)s scientifiques et employé(e)s passionné(e)s, Medicago est déterminée à mettre à profit sa technologie pour répondre rapidement aux nouveaux défis de santé mondiaux. Medicago est résolue à faire avancer la mise au point de traitements destinés à lutter contre des maladies qui mettent en danger la vie de gens partout dans le monde.
Medicago est une société affiliée de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Pour de plus amples renseignements, consultez le site : www.medicago.com
À propos de GSK
GSK est une entreprise mondiale de soins de santé axée sur la science, qui s’est donné pour mission d’aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, visitez le site http://ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.
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Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux qui sont contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont attendus. Ces facteurs comprennent, sans s’y limiter, ceux qui sont présentés sur le formulaire 20-F de 2020 du rapport annuel de l’entreprise, les résultats du T3 de GSK, de même que toutes les répercussions de la pandémie de COVID-19.
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