Santé Canada élargit l’approbation de Jemperli (dostarlimab pour injection) en association avec la chimiothérapie à toutes les patientes adultes atteintes d’un cancer primaire de l’endomètre à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif, comme premier et seul traitement d’immuno-oncologie à présenter un avantage sur le plan de la survie globale pour ces patientes

  • Forte de la dernière approbation de Jemperli qui offre un avantage sur le plan de SSP aux patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée, l’indication élargie étend maintenant cet avantage à l’ensemble de la population à l’étude (tumeurs sans déficience du SRM/IMS ET tumeurs associées à une déficience du SRM ou à une IMS élevée)
  • Approbation fondée sur la partie 1 de l’étude RUBY, où Jemperli en association avec la chimiothérapie a démontré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 31 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule

MISSISSAUGA (ONTARIO) – GSK a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé l’indication de Jemperli (dostarlimab pour injection) en association à la chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant qui sont candidates à un traitement à action générale [1]. Cette approbation élargit l’indication précédente de Jemperli en association avec le carboplatine et le paclitaxel afin d’inclure les patientes atteintes d’une tumeur sans déficience du SRM ou IMS, ce qui représente environ 75 % [2] des patientes ayant reçu un diagnostic de cancer de l’endomètre et dont les options de traitement sont limitées.

« L’approbation élargie de Jemperli d’aujourd’hui pour toutes les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif au Canada est appuyée par un avantage sur le plan de la survie globale dans l’ensemble de la population à l’étude. Il s’agit d’une étape importante qui démontre le potentiel de Jemperli de redéfinir le traitement des cancers ayant des taux de mortalité élevés et des besoins non satisfaits, comme le cancer de l’endomètre », a déclaré Michelle Horn, directrice médicale nationale chez GSK Canada. « Jemperli demeure l’un des piliers de notre programme d’immuno-oncologie, offrant un nouvel espoir aux patientes canadiennes et mettant l’accent sur le dévouement de GSK, en tant qu’entreprise axée sur la recherche, pour lutter contre le cancer gynécologique le plus courant au Canada. »

L’autorisation de Santé Canada d’étendre l’utilisation du Jemperli s’appuie sur les résultats de la partie 1 de l’étude de phase III RUBY. La partie 1 de l’étude RUBY a atteint ses deux critères d’évaluation principaux de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) dans l’ensemble de la population de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant et est le seul essai clinique dans ce contexte à montrer un avantage cliniquement et statistiquement significatif sur le plan de la SG, démontrant une réduction de 31 % du risque de décès (RRI : 0,69; IC à 95 % : 0,54; 0,89, p = 0,002, n = 494) comparativement à la chimiothérapie seule.

« Les oncologues gynécologues attendent depuis longtemps une option d’immuno-oncologie pour améliorer les chances de survie chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à des stades avancés, et les traitements nouvellement approuvés au Canada améliorent le parcours de soins contre le cancer en offrant des options plus personnalisées », a souligné le docteur Alon Altman, oncologue gynécologue, professeur en obstétrique et gynécologie à l’Université du Manitoba, directeur de la stratégie et ancien président de la Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). « Il est également essentiel de veiller à ce que les traitements cliniques novateurs soient couverts par les régimes publics et accessibles à tous les patients qui en ont besoin, car le traitement en temps opportun est particulièrement crucial pour les personnes atteintes d’un cancer de l’endomètre plus avancé qui ne peuvent se permettre d’attendre. »

L’approbation élargie fait suite à l’approbation de novembre 2023 de Jemperli, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée qui sont candidates à un traitement à action générale, à la lumière de la partie 1 de l’étude RUBY.

Selon Filomena Servidio-Italiano, présidente et cheffe de la direction du Réseau d’informations et soutien pour le cancer colorectal (RISCC), groupe de défense des droits des patients qui se voue à l’amélioration de la longévité et de la qualité de vie de tous les patients atteints d’un cancer au Canada : « L’approbation élargie du dostarlimab offre aux patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant un nouvel espoir de prolonger leur vie. Cette annonce devrait encourager les patientes et les défenseurs des droits en offrant une nouvelle option de traitement aux patientes canadiennes chez qui on a diagnostiqué un cancer de l’endomètre. Nous avons bon espoir que les systèmes canadiens de remboursement et de financement soutiendront l’accessibilité de cet important traitement pour les personnes qui en ont besoin. »

À propos du cancer de l’endomètre

Le cancer de l’endomètre prend naissance dans la paroi interne de l’utérus, appelée endomètre. Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus courant dans les pays développés [3], avec environ 1,6 million de personnes vivant avec une maladie active à n’importe quel stade et 417 000 nouveaux cas signalés chaque année dans le monde[4]. Les taux d’incidence devraient augmenter d’environ 40 % entre 2020 et 2040[5]. Au Canada, on estime que 8600 femmes ont reçu un diagnostic de cancer de l’endomètre en 2024, parmi lesquelles environ 1600 ont succombé à la maladie [6]. Environ 15 à 20 % des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre présentent un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic [7]. Parmi les patientes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant, environ 75 % ont une tumeur sans déficience du système de réparation des mésappariements ou IMS [2].

À propos de l’étude RUBY

L’étude RUBY est une étude multicentrique de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu menée en deux parties dans plusieurs pays auprès de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant. La partie 1 consistait à évaluer le dostarlimab en association avec le carboplatine et le paclitaxel suivi par le dostarlimab en monothérapie, par rapport à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel suivi d’un placebo en monothérapie.

Dans la partie 1, les deux critères d’évaluation principaux étaient la SSP, déterminée par l’investigateur selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] (version 1.1) et la survie globale (SG). Le plan d’analyse statistique comprenait des analyses prédéterminées de la SSP dans la population de patientes atteintes d’un cancer associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée et dans l’ensemble de la population, et de la SG dans l’ensemble de la population. Des analyses exploratoires prédéterminées de la SSP et de la SG dans la population de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre sans déficience du système de réparation des mésappariements ou IMS élevée et de la SG dans les populations de patientes atteintes d’un cancer associé à une déficience du système de réparation des mésappariements ou à une IMS élevée ont également été effectuées. Les analyses d’efficacité de la partie 1 de l’étude RUBY comprenaient 494 patientes d’une vaste population, y compris des patientes présentant des types de cancers souvent exclus des études cliniques (environ 10 % des patientes présentaient un carcinosarcome et 20 % présentaient un carcinome séreux). 

À propos de Jemperli (dostarlimab pour injection)

Jemperli est un anticorps bloquant le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2 de PD-1[8].

Au Canada, Jemperli (dostarlimab pour injection) est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif qui sont candidates à un traitement à action générale, ce qui comprend les patientes atteintes de tumeurs sans déficience du SRM/IMS ou associées à une déficience du SRM ou à une IMS élevée. Jemperli est également approuvé en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Veuillez consulter la monographie de produit sur le site www.gsk.ca pour obtenir des renseignements complets sur l’innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

L’oncologie gynécologique chez GSK

GSK s’est engagée à maximiser la survie des patients grâce à des médicaments prometteurs, en mettant l’accent sur les percées en oncologie, y compris les cancers gynécologiques, certains des cancers les plus courants qui touchent les femmes. Nous nous concentrons sur le développement de nouveaux médicaments aux modes d’action différents pour traiter divers cancers, y compris le cancer de l’ovaire et le cancer de l’endomètre.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d’être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d’avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.ca.gsk.com/fr-ca/.

Références

  1. Monographie de Jemperli (2025), GSK. Disponible au :gsk.ca.
  2. D’après CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Disponible au www.cancermpact.com. Consulté le 18 mars 2025.
  3. Faizan U., Muppidi V. Uterine Cancer. [Mis à jour le 5 septembre 2022]. Dans : StatPearls [Internet]. Treasure Island (Floride) : StatPearls Publishing; 2022 Jan. Disponible au : ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/.
  4. Sung H, Ferlay J, Siegel R et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
  5. International Research on Cancer. Global Cancer Observatory. Cancer Tomorrow. Gco.iarc.fr/tomorrow/fr/dataviz/. Consulté le 18 mars 2025.
  6. Lee, S. (2021). Statistiques sur le cancer de l’utérus. Société canadienne du cancer. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/uterine/statistics.
  7. CMP : CancerMPact® Patient Metrics Mar-2023, Cerner Enviza. Accessible à l’adresse www.cancermpact.com. Consulté le 18 mars 2025.
  8. Laken H., Kehry M., Mcneeley P. et al. Identification and characterization of TSR-042, a novel anti-human PD-1 therapeutic antibody. European Journal of Cancer. 2016;69,S102. doi:10.1016/s0959-8049(16)32902.