Santé Canada approuve la présentation réglementaire de GSK pour l’examen du daprodustat
- Cette acceptation par l’organisme réglementaire canadien fait suite à l’acceptation de la présentation réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu’à l’approbation de Duvroq au Japon.
MISSISSAUGA (Ontario) – GSK annonce que Santé Canada a accepté d’examiner la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le daprodustat, un inhibiteur de la prolyl-hydroxylase du facteur induit par l’hypoxie (HIF-PHI), administré par voie orale, pour le traitement potentiel de patients atteints d’anémie liée aux maladies rénales chroniques. Le daprodustat a été mis au point grâce à une avancée scientifique unique, récompensée par un prix Nobel, qui a établi la façon dont les cellules détectent la disponibilité de l’oxygène et s’y adaptent.
La PDN pour le daprodustat se fonde sur le programme d’études cliniques de phase III ASCEND au cours duquel cinq études pivots ont évalué l’efficacité et l’innocuité du médicament pour traiter l’anémie chez un grand ensemble de patients atteints de maladies rénales chroniques. Le programme a permis de recruter plus de 8 000 patients qui ont été traités pendant une période allant jusqu’à 4,26 années. Il comprend des études cliniques portant sur les principales manifestations cardiovasculaires chez les patients atteints de maladies chroniques rénales, dialysés (ASCEND-D) ou non (ASCEND-ND), lesquelles ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2021[i][ii].
Le daprodustat a reçu l’approbation de mise en marché pour le traitement des patients atteints d’anémie rénale au Japon sous l’appellation Duvroq et fait actuellement l’objet d’un examen par l’Agence européenne des médicaments ainsi que par la Food and Drug Administration des États-Unis. GSK compte déposer des présentations réglementaires additionnelles dans le courant de l’année 2022. Le daprodustat est un médicament expérimental dont la vente n’est pas encore autorisée au Canada.
Au sujet de l’anémie liée à la maladie rénale chronique
On dit qu’il y a maladie rénale chronique lorsqu’on observe une perte progressive de la fonction rénale[ii]. Pour sa part, l’anémie se caractérise par une carence en globules rouges sains essentiels au transport de l’oxygène vers toutes les parties du corps et est une complication importante et fréquente de la maladie rénale chronique[iii]. Toutefois, elle est souvent mal diagnostiquée et insuffisamment traitée chez les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique, par exemple celles qui ne reçoivent pas de dialyse[iii]. Plus de 700 millions de personnes souffrent d’une maladie rénale chronique, et on estime à 1 sur 7 le nombre de ces malades qui présentent une anémie[iv],[v]. Lorsqu’elle n’est pas traitée ou si elle est traitée incorrectement, l’anémie est associée à une issue clinique défavorable et mène à un lourd fardeau pour les patients et les systèmes de santé[iii].
À propos du daprodustat
Le daprodustat appartient à une nouvelle classe de médicaments administrés par voie orale et appelés inhibiteurs de la prolyl-hydroxylase du facteur induit par l’hypoxie (HIF-PHI) faisant actuellement l’objet d’essais pour le traitement potentiel de l’anémie liée à la maladie rénale chronique chez les adultes, dialysés ou non. L’inhibition des prolyl-hydroxylases sensibles à l’oxygène stabilise les facteurs induits par l’hypoxie, ce qui peut entraîner la transcription de l’érythropoïétine ainsi que d’autres gènes qui interviennent dans le processus de correction de l’anémie; ce mécanisme imite la réponse physiologique de l’organisme à la vie en haute altitude.
À propos de GSK
GSK œuvre dans le secteur de la santé et de la recherche scientifique, et ce, partout dans le monde. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter le site www.ca.gsk.com/fr-ca.
Références
[i] Singh JA et coll. « Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Not Undergoing Dialysis. » N Engl J Med. 2021; 385:2313-2324.
[ii] Hill NR, ST Fatoba, JL Oke et coll. « Global prevalence of chronic kidney disease - A systematic review and meta-analysis. » PLoS One. 2016;11(7):e0158765.
[iii] St Peter WL, H Guo, S Kabadi et coll. « Prevalence, treatment patterns, and healthcare resource utilization in Medicare and commercially insured non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients with and without anemia in the United States. » BMC Nephrol. 2018;19(1):67.
[iv] Bikbov B, CA Purcell, AS Levey et coll. « Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. » Lancet. 2020;395(10225):709-733.
[v] Stauffer ME et T Fan. « Prevalence of anemia in chronic kidney disease in the United States. » PLoS One. 2014;9(1):e84943.
