Le remboursement de Jemperli a été recommandé par la CDA-AMC et l’INESSS pour toutes les patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif
- Les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) du Canada confirment la valeur clinique de Jemperli chez l’ensemble des patients, quel que soit le statut SRM/IMS, offrant un nouvel espoir pour les personnes atteintes d’un cancer de l’endomètre associé à un SRM fonctionnel ou une SMS tout en s’appuyant sur son bienfait établi pour les populations de personnes atteintes d’un cancer associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée.
- La recommandation de l’ETS marque une étape importante vers le remboursement par les régimes publics pour les patientes admissibles au Canada, les gouvernements provinciaux et territoriaux étant responsables de prendre la décision finale concernant le remboursement par les régimes publics.
MISSISSAUGA (ONTARIO) – GSK est heureuse d’annoncer que Jemperli (dostarlimab pour injection) a reçu des recommandations de remboursement positives avec conditions des organismes d’ETS du Canada, la CDA-AMC et l’INESSS. Les deux organismes recommandent que Jemperli, en association avec la chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel), soit remboursé pour le traitement de toutes les patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif, quel que soit leur statut relatif au système de réparation des mésappariements (SRM) ou à l’instabilité microsatellitaire (IMS), et qui sont candidates à un traitement à action générale. Cette recommandation fait suite à l’approbation par Santé Canada de cette indication élargie de Jemperli en avril 2025, qui inclut les patientes présentant des tumeurs avec SRM fonctionnel/stabilité microsatellitaire (SMS).
« Le cancer de l’endomètre demeure une maladie difficile à traiter où il existe un besoin critique de traitements qui améliorent la survie, retardent la progression de la maladie et améliorent la qualité de vie », affirme la Dre Lesley Roberts, gynéco-oncologue et directrice de la défense des droits des patients à la Société d’oncologie gynécologique du Canada (GOC). « Pour les patientes atteintes de tumeurs avec SRM fonctionnel, le besoin non satisfait est particulièrement frappant. Ces recommandations représentent une avancée importante pour les patientes partout au Canada, car elles redonnent espoir à celles qui luttent contre un cancer de l’endomètre à un stade avancé ou récidivant. Il est essentiel d’accorder la priorité à l’accès rapide à des traitements novateurs comme celui-ci pour transformer les résultats cliniques pour les patientes. »
Depuis son approbation par Santé Canada en novembre 2023, Jemperli a évolué pour devenir le traitement de référence pour les tumeurs associées à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée en obtenant le remboursement par les régimes publics dans la majorité des provinces en un temps record comparativement aux normes de l’industrie. Les dernières recommandations de remboursement soulignent la valeur de Jemperli comme premier et seul traitement d’immuno-oncologie à montrer un avantage sur le plan de la survie globale, en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l’endomètre primitif, y compris en ce qui concerne les tumeurs avec déficience du SRM ou IMS élevée et les tumeurs avec SRM fonctionnel/SMS. Environ 75 %[i] des patientes ayant reçu un diagnostic de cancer de l’endomètre présentent des tumeurs avec SRM fonctionnel/SMS, un groupe qui a toujours eu de piètres résultats et des options de traitement limitées.
Les recommandations de la CDA-AMC et de l’INESSS pour le remboursement relatif à l’indication élargie de Jemperli s’appuient sur les résultats de la partie 1 de l’étude de phase III RUBY. La partie 1 de l’étude RUBY a atteint ses deux critères d’évaluation principaux de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) dans l’ensemble de la population de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant et est le seul essai clinique dans ce contexte à montrer un avantage cliniquement et statistiquement significatif sur le plan de la SG, démontrant une réduction de 31 % du risque de décès (RRI : 0,69; IC à 95 % : 0,54; 0,89, p = 0,002, n = 494) comparativement à la chimiothérapie seule.
« Ces recommandations constituent une étape cruciale vers l’amélioration de l’accès aux traitements innovants et des résultats pour les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé et récidivant », a déclaré Michelle Horn, directrice médicale nationale de GSK Canada. « Chez GSK, nous sommes déterminés à collaborer avec tous les intervenants afin d’accélérer les processus de remboursement et d’assurer un accès rapide pour les patientes là où chaque instant compte. »
Tous les détails sur les recommandations de remboursement, y compris les conditions et les critères cliniques, sont disponibles sur les sites Web de la CDA-AMC et de l’INESSS.
À propos du cancer de l’endomètre
Le cancer de l’endomètre prend naissance dans la paroi interne de l’utérus, appelée endomètre. Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus courant dans les pays développés[ii], avec environ 1,6 million de personnes vivant avec une maladie active à n’importe quel stade et 417 000 nouveaux cas signalés chaque année dans le monde[iii]. Les taux d’incidence devraient augmenter d’environ 40 % entre 2020 et 2040[iv]. Au Canada, on estime que 8600 femmes ont reçu un diagnostic de cancer de l’endomètre en 2024, parmi lesquelles environ 1600 ont succombé à la maladie[v]. Environ 15 à 20 % des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre présentent un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic[vi]. Parmi les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant, environ 75 % ont une tumeur avec SRM fonctionnel ou SMS[i].
À propos de RUBY
L’étude RUBY est une étude multicentrique de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu menée en deux parties dans plusieurs pays auprès de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant. La partie 1 consistait à évaluer le dostarlimab en association avec le carboplatine et le paclitaxel suivi par le dostarlimab en monothérapie, par rapport à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel suivi d’un placebo en monothérapie.
Dans la partie 1, les deux critères d’évaluation principaux étaient la SSP, déterminée par l’investigateur selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] (version 1.1) et la survie globale (SG). Le plan d’analyse statistique comprenait des analyses prédéterminées de la SSP dans la population de patientes atteintes d’un cancer associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée et dans l’ensemble de la population, et de la SG dans l’ensemble de la population. Des analyses exploratoires prédéterminées de la SSP et de la SG dans la population de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avec SRM fonctionnel ou SMS et de la SG dans les populations de patientes atteintes d’un cancer associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée ont également été effectuées. Les analyses d’efficacité de la partie 1 de l’étude RUBY comprenaient 494 patientes d’une vaste population, y compris des patientes présentant des types de cancers souvent exclus des études cliniques (environ 10 % des patientes présentaient un carcinosarcome et 20 % présentaient un carcinome séreux).
À propos de Jemperli (dostarlimab pour injection)
Jemperli est un anticorps bloquant le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2 de PD-1[vii].
Au Canada, Jemperli (dostarlimab pour injection) est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive qui sont candidates à un traitement à action générale. Cela comprend les patientes présentant une tumeur associée à un SRM fonctionnel ou une SMS et les patientes présentant une tumeur associée à une déficience du SRM ou une IMS élevée. Jemperli est également approuvé en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Veuillez consulter la monographie de produit sur le site www.gsk.ca pour obtenir des renseignements complets sur l’innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.
L’oncologie gynécologique chez GSK
GSK s’est engagée à maximiser la survie des patients grâce à des médicaments prometteurs, en mettant l’accent sur les percées en oncologie, y compris les cancers gynécologiques, certains des cancers les plus courants qui touchent les femmes. Nous nous concentrons sur le développement de nouveaux médicaments aux modes d’action différents pour traiter divers cancers, y compris le cancer de l’ovaire et le cancer de l’endomètre.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d’être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d’avance sur la maladie. Pour en savoir plus, visitez le site : www.ca.gsk.com/fr-ca.
Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s’y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2024 et les résultats du T1 de 2025 de GSK.
Références
i. D’après CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Disponible au www.cancermpact.com. Consulté le 18 mars 2025.
ii. Faizan U., Muppidi V. Uterine Cancer. [Mis à jour le 5 septembre 2022]. Dans : StatPearls [Internet]. Treasure Island (Floride) : StatPearls Publishing; 2022 Jan. Disponible au : ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/.
iii. Sung H, Ferlay J, Siegel R et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
iv. International Research on Cancer. Global Cancer Observatory. Cancer Tomorrow. Gco.iarc.fr/tomorrow/fr/dataviz/. Consulté le 18 mars 2025.
v. Lee, S. (2024). Statistiques sur le cancer de l’utérus. Société canadienne du cancer. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/uterine/statistics.
vi. CMP : CancerMPact® Patient Metrics Mar-2023, Cerner Enviza. Disponible au : www.cancermpact.com. Consulté le 18 mars 2025.
vii. Laken H., Kehry M., Mcneeley P. et al. Identification and characterization of TSR-042, a novel anti-human PD-1 therapeutic antibody. European Journal of Cancer. 2016;69,S102. doi:10.1016/s0959-8049(16)32902.
