Medicago et GSK annoncent des résultats provisoires prometteurs à la suite de l’étude de phase II du candidat-vaccin avec adjuvant contre la COVID-19

• Production d’anticorps similaire chez les adultes et les personnes âgées après deux doses
• Réponses d’anticorps neutralisants étaient dix fois supérieures aux personnes se rétablissant de la COVID-19
• Aucun événement indésirable grave associé signalé

QUÉBEC, LONDRES - Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) sont heureuses d’annoncer les résultats provisoires prometteurs de la phase II de l’essai clinique, innocuité et immunogénicité, sur le candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 de Medicago, en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Ces résultats sont tirés de l’étude de phase II/III en cours et réaffirment le profil prometteur observé pendant les essais effectués au cours de la phase I. L’immunogénicité, établie à partir du titre d’anticorps neutralisants, était environ 10 fois plus élevée que celle observée dans le bilan de patients se rétablissant de la COVID-19. Aucun événement indésirable grave associé n’a été signalé, et la réactogénicité était généralement légère ou modérée et de courte durée. 

« Nous sommes très heureux de voir des résultats aussi positifs après la phase II. Après deux doses, le candidat-vaccin avec adjuvant a induit une solide réponse immunitaire cellulaire et une bonne production d’anticorps neutralisants chez tous les sujets, indépendamment de leur âge, déclare Nathalie Landry, vice-présidente exécutive, Affaires scientifiques et médicales, chez Medicago. Ces résultats nous donnent confiance tandis que nous poursuivons notre essai clinique de phase III. Nous espérons pouvoir contribuer à l’arsenal thérapeutique mondial contre la COVID-19, d’autant plus que la protection croisée devient un facteur important dans les efforts de vaccination à l’échelle mondiale. »

Thomas Breuer, chef de la direction médicale, Vaccins, GSK, ajoute : « Nous sommes ravis de voir que les résultats indiquent une excellente réponse immunitaire, le candidat-vaccin contre la COVID-19 de Medicago combiné à l’adjuvant à usage pandémique de GSK était également bien toléré,  ce qui renforce ses avantages potentiels. Nous attendons maintenant avec impatience les résultats de l’essai de phase III de ce candidat vaccin conservé au réfrigérateur, qui se déroule actuellement. Ce sera un nouveau pas vers une contribution à la réponse mondiale à la pandémie. »

L’essai de phase III du candidat-vaccin a été entrepris le 16 mars 2021. Les centres d’essai recrutent actuellement des volontaires au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni, et au Brésil, et d’autres centres devraient commencer à recruter des participants au cours des prochaines semaines. Le candidat-vaccin a reçu la désignation « Fast Track » de la FDA aux États-Unis, et Santé Canada a entrepris un examen continu offert en vertu de l’état d’urgence.

À propos de la phase II : Résumé des résultats

Les données provisoires de la phase II chez les adultes et les personnes âgées ont été publiées sur un serveur de prépublication en ligne à l’adresse MedRxiv.

• Les données publiées se concentrent sur les résultats en matière d’innocuité et de tolérabilité, ainsi que sur l’immunogénicité, établie par la mesure des anticorps neutralisants et de l’immunité à médiation cellulaire (IFN-γ et IL-4 ELISpot), chez les adultes de 18 à 64 ans (adultes) et les adultes âgés de 65 ans et plus (personnes âgées).
• Le candidat vaccin de Medicago en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK a présenté un profil d’innocuité acceptable et attendu, et les événements indésirables (EI) étaient principalement légers ou modérés et de courte durée.
• Les EI chez les personnes âgées étaient plus limités que ceux observés chez la population adulte.
• Le candidat vaccin de Medicago en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK a induit une réponse immunitaire humorale importante dans les deux cohortes d’âges.
• Le candidat vaccin a induit une plus grande réponse humorale chez les adultes que chez les personnes âgées après une dose, mais après une deuxième dose, dans les deux cohortes d’âges, les titres d’anticorps neutralisants étaient environ 10 fois plus élevés que ceux observés dans le bilan sérique de patients se rétablissant de la COVID-19.

À propos de l’étude de la phase II/III

La phase II/III consiste en une étude à multiples doses visant à confirmer que la préparation et le régime posologique choisis de la PPVCo (deux doses de 3,75 µg de PPVCo en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK à 21 jours d’intervalle) présentent un profil d’immunogénicité et d’innocuité acceptable chez les adultes en bonne santé de 18 à 64 ans, chez les sujets âgés de 65 ans et plus et chez les adultes atteints de troubles comorbides.

La phase II de l’essai était une étude à répartition aléatoire, à l’insu de l’observateur et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité du candidat-vaccin végétal contre la COVID-19 en association avec un adjuvant, chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Elle a été menée dans plusieurs centres au Canada et aux États-Unis sur une population composée d’adultes en bonne santé (18 à 64 ans), de personnes âgées (plus de 65 ans) et d’adultes atteints de troubles comorbides. Pour chaque groupe d’âge, jusqu’à 306 sujets ont été recrutés et répartis aléatoirement selon un ratio de 5:1 – soit 5 participants recevant le candidat-vaccin (PPVCo en association avec l’adjuvant) pour 1 participant recevant un placebo – et avec une stratification de 2:1 pour les personnes âgées (de 65 à 74 ans et de 75 ans et plus). Tous les sujets seront suivis pendant une période de 12 mois après la dernière dose du vaccin pour l’évaluation de l’innocuité et de la durabilité des réponses immunitaires au candidat-vaccin.

La phase III de l’essai est une étude événementielle avec permutation, à répartition aléatoire, à l’insu de l’observateur et contrôlée par placebo visant à mesurer l’efficacité et l’innocuité de la préparation du PPVCo en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK comparativement au placebo chez près de 30 000 sujets en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Europe, au sein de la même population.

À propos de Medicago

Medicago a pour mission d’améliorer la santé publique à l’échelle mondiale grâce à la puissance des plantes. Fondée en 1999, Medicago est une société pionnière de la production de produits thérapeutiques sur plantes. Elle croit aux approches innovantes et à la recherche rigoureuse pour améliorer la santé. Fière de ses racines au Québec, Medicago dispose d’une capacité de fabrication qui s’étend du Canada aux États-Unis. Forte d’une équipe, composée de plus de 500 expert(e)s scientifiques et employé(e)s passionné(e)s, Medicago est déterminée à mettre à profit sa technologie pour répondre rapidement aux nouveaux défis de santé mondiaux. Medicago est résolue à faire avancer la mise au point de traitements destinés à lutter contre des maladies qui mettent en danger la vie de gens partout dans le monde.

Pour de plus amples renseignements, consultez le site : www.medicago.com

À propos de GSK et son engagement à lutter contre la COVID-19

GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s’est donné pour mission d’aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, visitez le site ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.

GSK collabore avec des entreprises et des groupes de chercheurs partout dans le monde à la mise au point de vaccins expérimentaux prometteurs contre la COVID-19 au moyen de sa technologie d’adjuvant à usage pandémique. L’utilisation d’un adjuvant revêt une importance particulière en situation de pandémie, car elle peut réduire la quantité de protéines vaccinales requises dans chaque dose, permettant ainsi de produire plus de doses du vaccin et de protéger plus de gens. GSK ne prévoit pas tirer de profit des vaccins contre la COVID-19 pendant la pandémie, et investira tout profit à court terme dans la recherche liée au coronavirus et à la préparation à long terme contre les pandémies, que ce soit au moyen d’investissements internes dans GSK ou auprès de partenaires externes.

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GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux qui sont contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont attendus. Ces facteurs comprennent, sans s’y limiter, ceux qui sont présentés sur le formulaire 20-F de 2020 du rapport annuel de l’entreprise, de même que toutes les répercussions de la pandémie de COVID-19.

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