Medicago et GSK lancent la phase III de l’essai clinique du candidat-vaccin avec adjuvant contre la COVID-19

• L’essai pourrait comporter jusqu’à 30 000 volontaires recrutés à l’échelle mondiale
• La désignation prioritaire de procédure accélérée (fast track) a été accordée par la FDA des États-Unis

Londres, au Royaume-Uni, et à Québec, au Canada - Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) ont le plaisir d’annoncer le début de la phase III de l’essai clinique du candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 de Medicago. Ce candidat-vaccin est utilisé en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK dans le cadre de leur essai de phase II/III en cours. À la suite des résultats provisoires positifs obtenus lors de la phase II de l’essai clinique, Medicago a reçu l’approbation des autorités réglementaires du Canada et des États-Unis pour procéder au recrutement de volontaires adultes en bonne santé pour la phase III.

« Nous sommes heureux de franchir cette étape importante que représente le lancement de la phase III de l’essai clinique dans des centres situés partout dans le monde », a déclaré Takashi Nagao, président et chef de la direction de Medicago. « Cela nous rapproche de la livraison d’un important nouveau vaccin contre la COVID-19 et nous permet de contribuer à la lutte mondiale contre la pandémie, de concert avec notre partenaire GSK. »

Thomas Breuer, chef de la direction médicale de GSK Vaccins, a déclaré que « ce passage à l’étape finale des essais cliniques renforce notre confiance dans le potentiel du candidat-vaccin à faire une différence dans la lutte continue contre la COVID-19. Nous avons bien hâte de partager les résultats plus tard cette année. »

Le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de Coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante exprimée sous forme de particules pseudo-virales (PPV). Il est combiné avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin est administré à raison de deux doses de 3,75 microgrammes de PPVCo, administrées à 21 jours d’intervalle.

Le candidat-vaccin, en association avec l’adjuvant à usage pandémique, a reçu la désignation de procédure accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 17 février 2021. La désignation de procédure accélérée permet à la FDA d’accélérer la mise au point et l’examen de nouveaux médicaments et vaccins qui sont destinés à traiter ou à prévenir des maladies graves et qui répondent à un besoin médical non comblé.

« La décision de la FDA d’accorder la désignation de procédure accélérée au candidat-vaccin de Medicago nous aidera à accélérer nos efforts de commercialisation du premier vaccin produit sur plantes contre la COVID-19, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires », a déclaré Carolyn Finkle, chef de l’exploitation chez Medicago. « Nous sommes reconnaissants envers la FDA et impatients de poursuivre notre collaboration avec elle à mesure que nous allons de l’avant avec nos essais cliniques, la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence et le processus de demande d’homologation du vaccin. »

La phase III de l’essai est une étude randomisée, dictée par les événements, à l’insu de l’observateur, contrôlée par placebo et avec double permutation, visant à mesurer l’efficacité et l’innocuité de la préparation du PPVCo combiné avec l’adjuvant pandémique de GSK comparativement au placebo. L’étude recrutera jusqu’à 30 000 sujets, tout d’abord des adultes en bonne santé (de 18 à 65 ans), et ensuite des personnes âgées (65 ans et plus) et des adultes présentant des facteurs de comorbidité. L’essai sera mené dans 10 pays sous réserve de l’approbation des organismes de réglementation, en commençant par le Canada et les États-Unis, et permettra d’inscrire des hommes et des femmes de diverses origines ethniques et raciales.

La phase II de l’essai tire à sa fin, et les résultats devraient être rendus publics en avril 2021.

À propos de GSK et son engagement à lutter contre la COVID-19

De par le développement de deux traitements potentiels ainsi que de candidats-vaccins, la réponse de GSK face à la COVID-19 est l’une des plus grandes de l’industrie.

En donnant accès à sa technologie adjuvante, GSK collabore avec plusieurs organisations qui travaillent à mettre au point des vaccins contre la COVID-19. Au-delà de son partenariat avec Medicago, GSK travaille de pair avec Sanofi sur un candidat-vaccin adjuvant à base de protéine qui est présentement en phase II de développement. GSK travaille aussi avec SK Bioscience à un stade de développement plus précoce. Il est à noter que SK Bioscience reçoit un financement de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et de la Fondation Bill et Melinda Gates pour mettre au point des vaccins abordables et différenciés contre la COVID-19, afin de fournir à toutes les installations COVAX un approvisionnement à l’échelle mondiale. L’utilisation d’un adjuvant peut revêtir une importance particulière en situation de pandémie, car grâce à ce composé, la quantité de protéines vaccinales nécessaires dans chaque dose est moindre. Il est donc possible de produire plus de doses de vaccin et, ce faisant, de contribuer à protéger un plus grand nombre de personnes.

GSK travaille également avec un spécialiste de l’ARNm, CureVac, pour mettre au point de façon conjointe la nouvelle génération de vaccins à ARNm multivalents contre la COVID-19. Ce développement aura le potentiel de cibler plusieurs variants émergents du virus à l’aide d’un seul et même vaccin. GSK appuiera aussi la fabrication d’une quantité allant jusqu’à 100 millions de doses de la première génération du vaccin de CureVac contre la COVID-19.

Par ailleurs, GSK explore aussi des approches thérapeutiques et des options de traitement pour les patients atteints de COVID-19. Nous collaborons avec Vir Biotechnology pour mettre au point des anticorps antiviraux existants, ou pour en identifier de nouveaux, qui pourraient être utilisés comme options de traitement ou de prévention de la COVID-19. Nous avons récemment signalé qu’un comité indépendant de surveillance des données avait recommandé que le recrutement de l’essai de phase III COMET-ICE soit stoppé en raison d’une analyse préliminaire démontrant des résultats positifs en matière d’efficacité. L’essai COMET-ICE portait sur la molécule VIR-7831, utilisée en monothérapie pour le traitement précoce de la COVID-19 chez des adultes présentant un risque élevé d’hospitalisation. Nous ferons donc maintenant une demande d’autorisation d’urgence aux États-Unis et des demandes d’autorisation également dans d’autres pays. En outre, nous évaluons l’otilimab, un anticorps monoclonal expérimental, afin de déterminer s’il peut aider les patients de plus de 70 ans atteints de la COVID-19 qui présentent une forme sévère de la maladie ainsi qu’une réaction immunitaire exagérée.

À propos de Medicago

Medicago a pour mission d’améliorer la santé publique à l’échelle mondiale grâce à la puissance des plantes. Fondée en 1999, Medicago est une société pionnière de la production de produits thérapeutiques sur plantes, qui croit aux approches innovantes et à la recherche rigoureuse pour créer de nouvelles solutions dans le domaine de la santé. Nous sommes fiers d’avoir nos racines au Québec, et nous disposons d’une capacité de fabrication qui s’étend au Canada et aux États-Unis. Notre équipe, composée de plus de 450 experts scientifiques et employés passionnés et curieux, est déterminée à mettre à profit notre technologie pour répondre rapidement aux nouveaux problèmes mondiaux en matière de santé, et résolue à faire avancer la mise au point de traitements contre des maladies qui mettent en danger la vie des gens partout dans le monde.

Pour en savoir plus : www.medicago.com/fr/

À propos de GSK

Nous sommes une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s’est donné pour mission d’aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, visitez le site http://ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.

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Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective

GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux qui sont contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont attendus. Ces facteurs comprennent, sans s’y limiter, ceux qui sont décrits dans le rapport annuel de l’entreprise publié le 9 mars 2021 ou présentés sur le formulaire 20-F de 2019, de même que toutes les répercussions de la pandémie de COVID-19.

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