Santé Canada accepte d’examiner Nucala (mépolizumab), le médicament de GSK, pour le traitement de la MPOC

  • Présentation fondée sur les données de l’étude MATINEE montrant une réduction importante et cliniquement significative du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères par rapport au placebo

MISSISSAUGA (Ontario) – GSK a présenté à Santé Canada un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) afin d’étendre l’utilisation de Nucala (mépolizumab) à titre de médicament d’appoint pour le traitement d’entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients adultes présentant un phénotype éosinophile. S’il est approuvé, Nucala pourrait être le premier médicament biologique à administration mensuelle disponible au Canada pour les patients atteints de MPOC.

Le SPDN est fondé sur les données de l’étude MATINEE, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du mépolizumab chez 804 patients atteints de MPOC présentant des signes d’inflammation de type 2 et caractérisés par leur nombre d’éosinophiles dans le sang1. L’étude a inclus des patients atteints de MPOC présentant un large éventail de tableaux cliniques, y compris des patients difficiles à traiter atteints d’emphysème seul, de bronchite chronique seule ou d’un mélange des deux. Ces patients disposent actuellement d’options de traitement limitées et risquent d’obtenir des résultats défavorables.

Nucala, un anticorps monoclonal qui cible l’interleukine-5 (IL-5), est actuellement approuvé au Canada pour le traitement de l’asthme éosinophile sévère, de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (GEPA) et du syndrome hyperéosinophilique (SHE). S’il était approuvé pour le traitement de la MPOC, Nucala offrirait une nouvelle option de traitement aux patients atteints de MPOC qui présentent une inflammation éosinophile et qui continuent de présenter des exacerbations malgré les traitements standard.

« Il s’agit d’une avancée importante dans notre engagement à offrir des options de traitement novatrices aux patients atteints de maladies respiratoires. Nous demeurons déterminés à faire progresser la santé respiratoire et nous nous réjouissons à l’idée de travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation pendant le processus d’examen », a déclaré Michelle Horn, directrice médicale nationale, GSK Canada.

La MPOC est une maladie pulmonaire évolutive et potentiellement mortelle qui touche environ 2 millions de Canadiens2. La demande d’homologation de Nucala pour le traitement de la MPOC souligne l’engagement de GSK à élaborer des traitements ciblés pour intervenir sur les mécanismes sous-jacents des maladies respiratoires. L’innocuité et l’efficacité de Nucala chez les patients adultes atteints de MPOC associée au phénotype éosinophile sont toujours à l’étude, et l’approbation n’a pas encore été accordée.

À propos de la maladie pulmonaire obstructive chronique

La MPOC est une maladie pulmonaire inflammatoire évolutive et hétérogène qui comprend la bronchite chronique et l’emphysème. Elle est la troisième cause de décès dans le monde, avec plus de 3 millions de décès par an dans le monde3,4. Les patients atteints de MPOC présentent des symptômes respiratoires persistants qui ont des répercussions sur la vie quotidienne, comme l’essoufflement, la toux et les expectorations, ainsi qu’une obstruction progressive du débit d’air causée par l’inflammation chronique3. Les exacerbations sont des épisodes aigus d’aggravation des symptômes de MPOC qui peuvent entraîner une hospitalisation et des lésions pulmonaires irréversibles responsables d’un déclin progressif de la fonction pulmonaire. Les exacerbations peuvent entraîner un cycle de détérioration de l’état de santé physique général et une augmentation de la mortalité3,5. De nombreux patients présentent des symptômes persistants et des exacerbations, ce qui justifie le besoin de traitements ciblés pour intervenir sur la physiopathologie sous-jacente responsable de la progression de la maladie3,6-8.

À propos de Nucala

Approuvé pour la première fois en 2015 pour le traitement de l’asthme éosinophile sévère au Canada, le mépolizumab est un anticorps monoclonal qui cible et se lie à l’interleukine-5 (IL-5), une protéine messagère (cytokine) essentielle dans l’inflammation de type 2.

Au Canada, Nucala est actuellement indiqué :

  • à titre de médicament d’appoint pour le traitement d’entretien de l’asthme éosinophile sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans ou plus) :
    • dont l’état n’est pas adéquatement maîtrisé malgré une corticothérapie en inhalation à dose élevée (patients de 18 ans ou plus) ou une corticothérapie en inhalation à dose moyenne ou élevée (patients de 6 à 17 ans), jumelée à un ou plusieurs autres médicaments d’entretien de l’asthme (p. ex., un bêta2-agoniste à longue durée d’action [BALA]); et
    • dont le nombre d’éosinophiles dans la circulation sanguine est ≥ 150 cellules/μL (0,15 x 109/L) au moment d’amorcer le traitement par Nucala OU ≥ 300 cellules/μL (0,3 x 109/L) au cours des 12 mois précédents.
  • comme traitement d’entretien en appoint aux corticostéroïdes intranasaux chez les patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) de forme sévère qui n’obtiennent pas une maîtrise adéquate de la maladie avec les corticostéroïdes intranasaux seuls.
  • en appoint à la corticothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (GEPA).
  • à titre de médicament d’appoint au traitement standard chez les patients adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE) depuis ≥ 6 mois en l’absence de cause secondaire non hématologique connue.

À propos de GSK en santé respiratoire

GSK continue de s’appuyer sur des décennies de travail novateur pour atteindre des objectifs thérapeutiques plus ambitieux, élaborer le traitement de référence de nouvelle génération et redéfinir l’avenir de la médecine respiratoire pour des centaines de millions de personnes atteintes de maladies respiratoires. Avec la meilleure gamme de produits en santé respiratoire de l’industrie et nos vaccins, médicaments biologiques ciblés et médicaments en inhalation actuellement en développement, nous nous concentrons sur l’amélioration des résultats et de la vie des personnes vivant avec tout type d’asthme et de MPOC, ainsi qu’avec une toux chronique réfractaire moins bien comprise ou des problèmes plus rares comme la sclérodermie généralisée avec maladie pulmonaire interstitielle. GSK exploite les dernières avancées scientifiques et technologiques dans le but de modifier le dysfonctionnement lié à la maladie sous-jacente et de prévenir sa progression.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d’être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d’avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site gsk.ca.

Références

1 gov. Mepolizumab as Add-on Treatment IN Participants With COPD Characterized by Frequent Exacerbations and Eosinophil Level (MATINEE) Disponible au : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04133909.

2 Association pulmonaire du Canada : « Qu’est-ce que la MPOC? » https://www.poumon.ca/sant%C3%A9-pulmonaire/maladies-pulmonaires/maladie-pulmonaire-obstructive-chronique-mpoc/quest-ce-que-la.

3 Membres du Comité scientifique GOLD (2023-2024). The Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of CO 2024. Disponible au : goldcopd.org

4 Boers E, et al. Global Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Through 2050. JAMA Netw Open. 2023;6(12).

5 S. Food and Drug Administration. Renseignements posologiques complets sur Nucala. Disponible au : http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761122s000lbl.pdf.

6 Hurst J. R., et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2010;363:1128-38.

8 Whittaker H, et al. Frequency and Severity of Exacerbations of COPD Associated with Future Risk of Exacerbations and Mortality: A UK Routine Health Care Data Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022;17:427-437. Rabe KF, et al. Targeting Type 2 Inflammation and Epithelial Alarmins in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Biologics Outlook. Am J Respir Crit Care Med. 2023;208(4):395-405.