Élargissement de l’indication relative à l’âge pour AREXVY de GSK, le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) approuvé au Canada pour les adultes âgés de 50 à 59 ans à risque accru

  • En prévision de la saison d’activité maximale du VRS, les Canadiens et les Canadiennes de 50 à 59 ans à risque accru d’infection par le VRS peuvent maintenant mieux se protéger contre cette maladie évitable par la vaccination
  • Les adultes âgés de 50 ans et plus qui ont des antécédents de maladies chroniques, y compris le diabète, l’asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l’insuffisance cardiaque, sont jusqu’à 3 à 13 fois plus susceptibles d’être hospitalisés en raison d’une infection par le VRS que les adultes qui ne présentent pas ces affections1
  • Le programme de développement clinique continue d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 49 ans à risque accru d’infection par le VRS et chez les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus (l’autorisation n’a pas encore été accordée pour ces populations)

Mississauga (Ontario) - AREXVY de GSK (vaccin contre le virus respiratoire syncytial – recombinant, avec AS01E comme adjuvant) a été approuvé au Canada pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru d’infection par le VRS2. Au Canada, l’utilisation du vaccin a déjà été approuvée chez les adultes âgés de 60 ans et plus et est fortement recommandée par le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) pour tous les adultes de 75 ans et plus et ceux de 60 ans et plus résidant dans des centres d’hébergement et de soins de longue durée (CHSLD) et autres établissements de soins pour malades chroniques. Le CCNI recommande également que les adultes de 60 à 74 ans puissent envisager la vaccination contre le VRS en consultation avec leur professionnel de la santé3.

Selon une revue systématique des études menées aux États-Unis, on estime que le VRS cause 42 000 hospitalisations* chaque année chez les adultes de 50 à 64 ans4. De plus, environ 98 % des adultes canadiens de 50 ans et plus hospitalisés en raison d’une infection par le VRS présentent au moins une maladie chronique5. Les adultes atteints de maladies chroniques, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l’asthme, l’insuffisance cardiaque et le diabète, ont un risque accru de présenter des conséquences graves d’une infection par le VRS comparativement aux adultes qui n’ont pas de maladies chroniques6,7. Le VRS peut aggraver ces problèmes et entraîner une pneumonie, une hospitalisation ou la mort8.

Michelle Horn, directrice médicale nationale par intérim, GSK, a déclaré : « Le déclin naturel de l’immunité lié à l’âge que nous connaissons tous, qui peut accroître notre vulnérabilité aux virus comme le VRS, est plus marqué à mesure que l’on vieillit. Il n’est pas surprenant que l’incidence des hospitalisations liées au VRS chez les adultes commence à augmenter à l’âge de 50 ans. Pour les adultes qui ont des maladies sous-jacentes, le VRS peut aggraver ces maladies et entraîner de graves conséquences. Nous sommes fiers d’être les premiers à fournir un vaccin pour aider à protéger les Canadiens et les Canadiennes de 50 à 59 ans à risque accru de maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. »

L’élargissement de l’indication relative à l’âge est fondé sur les résultats positifs d’un essai de phase III [NCT05590403] évaluant la réponse immunitaire et l’innocuité du vaccin contre le VRS de GSK chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux qui présentent un risque accru de MVRI-VRS en raison de maladies sous-jacentes.

L’approbation d’une indication relative à l’âge élargie pour AREXVY au Canada fait suite à des approbations semblables aux États-Unis et dans l’UE. GSK a également déposé des présentations réglementaires visant à étendre l’utilisation de son vaccin contre le VRS aux adultes âgés de 50 à 59 ans à risque accru au Japon et dans d’autres régions géographiques dont les décisions réglementaires font l’objet d’un examen. Les essais évaluant l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin chez les adultes âgés de 18 à 49 ans à risque accru et chez les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus devraient être publiés plus tard en 2024. L’innocuité et l’efficacité d’Arexvy chez les adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru d’infection par le VRS et chez les adultes immunodéprimés de 18 ans et plus sont toujours à l’étude, et l’approbation n’a pas encore été accordée dans votre pays.

À propos d’Arexvy

Arexvy est actuellement approuvé au Canada pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 60 ans et plus et chez les adultes de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru d’infection par le VRS.

Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial avec adjuvant, contient la glycoprotéine F recombinante stabilisée dans la conformation de préfusion (RSVPreF3). Cet antigène est combiné à l’adjuvant AS01E exclusif de GSK.

Le système adjuvant exclusif AS01E de GSK contient l’adjuvant QS-21 STIMULON, dont la licence appartient à Antigenics Inc., une filiale en propriété exclusive d’Agenus Inc. STIMULON est une marque de commerce de SaponiQx, une filiale d’Agenus.

À propos de l’étude NCT05590403

NCT05590403 est une étude internationale de phase III à répartition aléatoire, menée à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo sur l’immunogénicité visant à évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et du profil d’innocuité du vaccin contre le VRS chez les participants âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux à risque accru de MVRI-VRS, comparativement aux adultes âgés de 60 ans et plus après une dose unique du vaccin de GSK contre le VRS.

L’étude a évalué la réponse immunitaire des participants de 50 à 59 ans atteints de maladies chroniques stables prédéfinies entraînant un risque accru d’infection par le VRS (n = 570). Elle a également évalué la réponse immunitaire d’un groupe élargi de participants de 50 à 59 ans sans maladie chronique prédéfinie (n = 570) comparativement aux adultes de 60 ans et plus (n = 380). Les principaux critères d’évaluation étaient les titres d’anticorps neutralisants du VRS-A et du VRS-B des deux groupes de participants un mois après l’administration du vaccin comparativement aux adultes de 60 ans et plus. Des critères secondaires et tertiaires d’innocuité et d’immunogénicité étaient également définis. Les données sur l’innocuité et la réactogénicité concordaient avec les résultats initiaux de l’étude AReSVi-006. L’effet indésirable local le plus courant était la douleur. Les effets indésirables généraux les plus courants étaient la fatigue, la myalgie et les céphalées, qui étaient en grande partie transitoires et d’intensité légère à modérée.

Les résultats de cet essai ont été présentés à la réunion de l’ACIP d’octobre 2023 et lors de la conférence ReSVinet en février 2024, et ont été publiés dans une revue médicale à comité de lecture. Les données sont soumises à d’autres organismes de réglementation pour appuyer l’élargissement possible de l’indication.

À propos de l’étude NCT04886596

Arexvy est le seul vaccin contre le VRS pour lequel nous disposons de données sur l’efficacité et l’innocuité touchant trois saisons complètes. Ces nouvelles données tirées de l’étude AReSVi-006 (virus respiratoire syncytial chez l’adulte, NCT04886596) ont été présentées à la réunion annuelle de l’American College of Chest Physicians (CHEST), le 8 octobre 2024.

À propos du VRS chez les adultes

Le VRS est un virus contagieux courant qui touche les poumons et les voies respiratoires. Les adultes peuvent présenter un risque accru de contracter une infection par le VRS en raison de maladies concomitantes, d’une immunodéficience ou d’un âge avancé8. Le VRS peut exacerber des troubles, y compris la MPOC, l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique et peut entraîner des complications graves, comme la pneumonie, l’hospitalisation et la mort8. Selon des études menées aux États-Unis, on estime que le VRS cause environ 177 000 hospitalisations chez les adultes de 65 ans et plus6 et 42 000 hospitalisations chez les adultes de 50 à 64 ans4.

La monographie du produit, disponible sur le site https://ca.gsk.com/fr-ca/, doit être consultée pour obtenir des renseignements complets sur l’innocuité et l’administration du vaccin.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d’être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d’avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.ca.gsk.com/fr-ca/.

Références

  1. Branche AR, Saiman L, Walsh EE, et al. Incidence of respiratory syncytial virus infection among hospitalized adults, 2017-2020. Clin Infect Dis2022;74(6):1004-11.
  2. Monographie d’Arexvy (octobre 2023), GSK. Disponible à l’adresse suivante : www.gsk.ca
  3. Résumé de la déclaration du CCNI du 12 juillet 2024 : Déclaration sur la prévention de la maladie par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées. Disponible à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vaccins-immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-resume-declaration-prevention-maladie-vrs-personnes-agees.html
  4. McLaughlin JM et al., « Rates of Medically Attended RSV Among US Adults: A Systematic Review and Meta-analysis » dans Open Forum Infectious Diseases, volume 9, numéro 7, juillet 2022
  5. ElSherif M, Andrew M, Ye L, et al. Leveraging influenza virus surveillance from 2012 to 2015 to characterize the burden of respiratory syncytial virus disease in Canadian adults ≥50 years of age hospitalized with acute respiratory illness. Open Forum Infectious Diseases. 13 juin 2023; 10(7).
  6. Falsey, A.R. et al. « Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults », New Engl J Med, 2005; 352:1749-59.
  7. Osei-Yeboah, R. et al. « Respiratory syncytial virus-associated hospitalisation in adults with comorbidities in two European countries », chercheurs de PROMISE, prépublication, août 2023.
  8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Older Adults, 2024. Disponible à l’adresse suivante : https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html